Наредба · Раздел III

Чл. 18

Наредба № 22 от 18 юли 2005 г. за условията и реда за разрешаване за употреба на лекарствени продукти, предназначени за лечение на редки заболявания

Следете този закон

Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 62 от 2005 г.
В сила от: 31 декември 2006 г.

Последна редакция · в сила от 31.12.2006 · без изменения оттогава

(1) За лекарствени продукти, определени като лекарства, предназначени за лечение на редки заболявания и получили разрешение за употреба от Комитета по лекарствени продукти-сираци (СОМР) на Европейския съюз по централизирана процедура, лицата по чл. 14 представят в ИАЛ заявление в три екземпляра по образец съгласно приложениение № 3.

(2) Заедно със заявлението по ал. 1 се представя и досие на лекарствения продукт в един екземпляр, съдържащо:

1. административни данни съгласно приложение № 4.1;
2. химико-фармацевтични данни съгласно приложение № 5 или 5.1;
3. съдържание на фармакологично-токсикологичната част на документацията;
4. съдържание на клиничната част на документацията.

История на промените

31 декември 2006 г.обн ДВ, бр. 62 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 18 от акт, който вече не е в сила

Безплатно