(1) Когато в страната има издадено разрешение за употреба на лекарствен продукт, предназначен за лечение на рядко заболяване, в ИАЛ за срок 10 г., не се приемат други заявления и не се издава разрешение за употреба на подобен лекарствен продукт или заявления за добавяне на терапевтична индикация на разрешен за употреба лекарствен продукт, която е идентична на индикацията на вече разрешен лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания.
(2) Срокът по ал. 1 може да бъде намален на 6 години, ако в края на 5-та година се докаже, че съответният лекарствен продукт не отговаря повече на критериите по чл. 2.
(3) В случаите по ал. 2 възложителят представя в ИАЛ необходимите доказателства и решението за съкращаване на срока се взема по реда, определен в раздел II.