Разрешение за употреба, с изключение на чл.19, може да се издаде на подобен лекарствен продукт за същата терапевтична индикация, ако е изпълнено едно от следните условия: 1. притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, даде писмено съгласие на следващия заявител; или 2. притежателят на разрешението за употреба на оригиналния лекарствен продукт, предназначен за лечение на редки заболявания, не е в състояние да осигури достатъчни количества от съответния продукт за провеждане на диагностиката, профилактиката или лечението на заболяването; или 3. следващият заявител докаже, че предлаганият от него лекарствен продукт, независимо че е подобен на разрешения за употреба оригинален лекарствен продукт, е по-безопасен, по-ефикасен или го превъзхожда клинично.
- Последна промяна
- ДВ, бр. 62 от 2005 г.
- В сила от
- 31 декември 2006 г.
История на промените
- 31 декември 2006 г.обн ДВ, бр. 62 от 2005 г. · материалът
Промени в законите · Atom · само този закон