Действащ текст· консолидиран към 27.09.2026 · без изменения оттогава
Сумите в този акт са преизчислени в евро по фиксирания курс.
(Нов - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.)
(1) Изпълнителният директор на ИАЛ отказва подновяване на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствения продукт, когато след оценка на досието по чл. 59а, ал. 1 се установи, че: 1. лекарственият продукт е вреден при правилна употреба, или 2. липсва терапевтична ефикасност, или 3. съотношението полза/риск е неблагоприятно при правилна употреба, или 4. количественият и качественият състав на лекарствения продукт не отговарят на описания в досието, или 5. данните в досието по чл. 59а, ал. 1 са неверни, или 6. контролът на лекарствения продукт и/или на съставките и на междинните етапи от производствения процес не е извършван или не е изпълнявано друго изискване, при което е издадено разрешението за производство, или 7. някои от данните в досието не отговарят на изискванията на чл. 59а, ал. 1 и 2.
(2) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ за подновяване на разрешение за употреба/удостоверение за регистрация на лекарствен продукт може да бъде обжалван по реда на Административнопроцесуалния кодекс.
(3) Отказът на изпълнителния директор на ИАЛ и мотивите се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет.
История на промените
Регистърът не е записал промени в тази разпоредба.