Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт по чл. 69 и 70 в следните случаи:
(Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата може да извърши допълнителни изпитвания на мостри от лекарствен продукт по чл. 69 и 70 в следните случаи:
- 1. значителна промяна в процеса на производство, класифицирана по ред, определен в наредбата по чл. 42;
- 2. промяна на мястото на производство;
- 3. нежелано събитие по § 1, т. 40 от допълнителните разпоредби;
- 4. значителни отклонения в производствения процес;
- 5. промени в процедурите за изпитване на производителя;
- 6. неочаквана променливост в резултатите от изпитванията по контрола на качеството, извършени от производителя или от официалния контролен орган;
- 7. критичен доклад от извършена инспекция на производителя.