(1) Уведомлението по чл. 142, ал. 2 ЗЛПХМ се представя във формат, утвърден от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, на хартиен и електронен носител.
(2) Когато проучването се прекратява преди посоченото в протокола условие за приключване на изпитването, уведомлението съдържа следните допълнителни данни:
- 1. обосновка за прекратяването;
- 2. брой на участниците, получаващи изпитваните продукти в центровете на територията на Република България, и план за медицинските грижи за тях след прекратяване на проучването;
- 3. влиянието на прекратяването върху оценката на данните и съотношението риск / полза на изпитвания лекарствен продукт;
- 4. значение на данните, довели до прекратяване на изпитването, за други разрешени клинични изпитвания на територията на Република България.