(1) Документацията за разрешаване, промяна и прекратяване на клинично изпитване се представя на български и/или английски език.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 14 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 25 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Документацията по чл. 2, т. 1, 2 и 5, чл. 3, т. 1, 2 и 6, чл. 4, ал. 1, т. 2, чл. 6, ал. 1, т. 1 и 3, чл. 7, т. 1, 2, 3, 5 и 6, чл. 8, ал. 1, чл. 9, т. 6, чл. 13, ал. 1 и ал. 2, т. 1 и 2, чл. 14, ал. 1 и чл. 16, ал. 1 се предоставя задължително и на български език.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 14 от 2012 г., изм. - ДВ, бр. 28 от 2021 г.) Документацията по чл. 8, ал. 1, чл. 14, ал. 1 и 3, чл. 16, ал. 1 се предоставя задължително и на английски език.