(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2024 г., в сила от 01.01.2025 г.) Конкретните медицински изделия, за които НЗОК заплаща, трябва да отговарят на следните изисквания:
- 1. да отговарят на изискванията на Закона за медицинските изделия (ЗМИ);
- 2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "а";
- 3. да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия от тях през последните 18 месеца;
- 4. да се заплащат от обществен фонд в поне три от държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), при същите индикации или заболявания, или да са заплащани от НЗОК през последните 5 години, с изключение на медицински изделия, произвеждани на територията на Република България, за които се изисква положително становище от лицата по чл. 25а, ал. 1, т. 4 и 5;
- 5. за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура - да имат рандомизирани клинични изпитвания, от които поне едно завършено;
- 6. да отговарят на техническите изисквания и други условия, посочени в спецификацията по чл. 25;
- 7. за нови медицински изделия, които НЗОК не е заплащала при последната проведена процедура - да имат извършена оценка на здравните технологии съгласно приложение № 1 за: а) медицински изделия, класифицирани като клас IIb и клас III в съответствие с член 51 от Регламент (ЕС) 2017/745 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия, за изменение на Директива 2001/83/ЕО, Регламент (ЕО) № 178/2002 и Регламент (ЕО) № 1223/2009 и за отмяна на директиви 90/385/ЕИО и 93/42/ЕИО на Съвета (ОВ, L 117/1 от 5 май 2017 г.); б) медицински изделия за инвитро диагностика, класифицирани като клас D в съответствие с член 47 от Регламент (ЕС) 2017/746 на Европейския парламент и на Съвета от 5 април 2017 г. за медицинските изделия за инвитро диагностика и за отмяна на Директива 98/79/ЕО и Решение 2010/227/ЕС на Комисията (ОВ, L 117/176 от 5 май 2017 г.).