(1) В срок до 2 работни дни след утвърждаване на спецификацията по чл. 43, ал. 1, съответно при наличие на предварително одобрение по чл. 82, ал. 1а от ЗЗ в процедурата по чл. 43, ал. 2, НЗОК отправя покана на интернет страницата си към производителите или търговците на едро със съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба/техни упълномощени представители за участие в процедура по определяне на стойността на заплащането им.
(2) Поканата съдържа:
- 1. предмет на процедурата - медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба, включени в спецификациите по чл. 43;
- 2. най-ниска стойност на съответното медицинско изделие, високоспециализиран апарат/уред за индивидуална употреба, заплащана от НЗОК през предходните три календарни години, и цена, договорена по реда на ЗОП от лечебните заведения, прилагали тези медицински изделия и високоспециализирани апарати/уреди за индивидуална употреба за същия период (ако са налични съответни цени);
- 3. изискуеми от участниците документи съгласно ал. 3;
- 4. място, начин и краен срок за подаване на предложения - документи за участие в процедурата, като срокът не може да бъде по-кратък от 7 работни дни от публикуване на поканата;
- 5. лице, телефон и електронен адрес за контакт в НЗОК.
(3) За участие в процедурата по определяне на стойността на заплащане производителите или търговците на едро/техни упълномощени представители подават в НЗОК заявление, към което прилагат:
- 1. документите и информацията по чл. 26, ал. 3, т. 1 - 7 и т. 9;
- 2. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 9001 за производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, и за производителите и търговците на едро с медицински изделия от клас I;
- 3. валиден сертификат по стандарт БДС EN ISO 13485 или еквивалентна система за управление на качеството с обхват производство на медицински изделия, издаден на името на производителя - за медицинските изделия от клас IIа, IIб и III;
- 4. декларация за наличие на действащ договор с лечебно заведение, сключен по реда на ЗОП (ако има такъв);
- 5. документ, удостоверяващ правото на производителите да изработват медицински изделия, издаден от компетентен орган на съответната държава, а когато такъв е издаден от ИАЛ се посочва неговият номер и НЗОК служебно събира и проверява съответната информация - за производителите на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от ЗМИ от клас I и на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 3 от ЗМИ, изработени по поръчка.
(4) Производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, не представят документи по чл. 26, ал. 3, т. 4, когато е приложимо.
(5) Националната здравноосигурителна каса служебно събира и проверява информацията за наличие на удостоверение за регистрация по чл. 40, ал. 1 от ЗЛЗ на производителите на медицински изделия, изработени по поръчка, лечебни заведения по чл. 18, ал. 2 от ЗЛЗ.
(6) Управителят на НЗОК утвърждава образци на заявление и документи по ал. 3, които се публикуват на интернет страницата на НЗОК заедно с поканата по ал. 1.
(7) Кандидатите представят предложенията си съгласно чл. 28.