(1) Медицинските изделия, които могат да бъдат заплащани със средства от държавния бюджет чрез бюджета на МЗ, трябва да отговарят на следните изисквания:
- 1. да отговарят на изискванията на ЗМИ;
- 2. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б";
- 3.(изм. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) да няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация;
- 4. да се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.
(2) Изискването по ал. 1, т. 4 не се прилага за медицинската апаратура.