Помощните средства, приспособленията, съоръженията и медицинските изделия за хората с увреждания трябва да отговарят на следните изисквания:
- 1. да отговарят на изискванията на ЗМИ (за медицинските изделия);
- 2.(изм. и доп. - ДВ, бр. 105 от 2023 г., в сила от 19.12.2023 г.) да нямат регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/сериозни инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия от тях през последните 18 месеца (за медицинските изделия), с изключение на медицински изделия, изработени по поръчка и медицински изделия от клас I - нестерилни и без измерващи функции;
- 3. да са включени в списъка по чл. 1, т. 1, буква "б";
- 4. да са произведени в условията и изискванията на системите за управление на качеството съгласно приложимите за тях стандарти.