Наредба № 28 от 2004 г. за условията и реда за водене на регистри към Министерството на здравеопазването и Изпълнителната агенция по лекарствата по Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането
(1) Регистрите по чл. 1 се поддържат на хартиен и електронен носител.
(2) Регистрите на хартиен носител се водят в томове, страниците на които се номерират. На корицата на всеки том се отбелязват наименованието на регистъра и номерът на тома.
Министерството на здравеопазването създава и поддържа регистър на лечебните заведения, които осъществяват дейности по вземане, диагностика, преработка, съхранение и разпределение на кръв и кръвни съставки.
(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Регистърът по чл. 5 съдържа:
1. пореден номер;
2. дата на вписване;
3. наименование и адрес на лечебното заведение, адрес на извършване на дейността, телефонен номер и трите имена на лице за контакт;
4. трите имена на лицата, участващи в управителния орган, и на лицето/лицата, представляващи лечебното заведение;
5. видовете дейности по чл. 5, които се осъществяват в лечебното заведение;
6. оценката от проведената акредитация по Закона за лечебните заведения и срока, за който е присъдена;
7. номер и дата на заповедта по чл. 44, ал. 2 ЗККК (когато е приложимо);
8. информацията за извършените инспекции по чл. 39, ал. 4 ЗККК и за резултатите от тях, както следва: а) начална и крайна дата на инспекцията; б) повод за извършване на инспекцията; в) номер и дата на заповедта за извършване на инспекцията; г) направените констатации и препоръки; д) данните от съставените актове и издадените наказателни постановления по чл. 56 ЗККК;
9. данните от съставените актове и издадените наказателни постановления по чл. 57 ЗККК;
(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Данните по чл. 6 се вписват в регистъра от лицето по чл. 2, ал. 1 в тридневен срок след постъпването им в Министерството на здравеопазването.
Глава трета
РЕГИСТЪР НА СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата създава и поддържа регистър на сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.
(2) Разделът по ал. 1, т. 1 съдържа следните данни:
1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозната нежелана реакция;
2. идентификационен номер на съобщението;
3. дата на съобщението;
4. дата на вземането или преливането;
5. възраст и пол на донора или реципиента;
6. идентификационен номер на единицата кръв или кръвна съставка;
7. наименование на центъра по трансфузионна хематология, където е диагностицирана и етикетирана единицата кръв или кръвна съставка;
8. дата на възникване на сериозната нежелана реакция;
9. вид и количество на взетите/прелетите кръв или кръвни съставки;
10. вид на сериозната нежелана реакция при донор: а) неуспешна венепункция; б) хематом; в) локална подкожна инфекция; г) локална алергична кожна реакция; д) инцидентно пунктиране на артерия; е) лека системна реакция без загуба на съзнание; ж) средно тежка системна реакция - синкоп; з) тежка системна реакция - конвулсии, смърт;
11. вид на сериозната нежелана реакция при реципиент: а) имунологична хемолиза, дължаща се на АВО несъвместимост; б) имунологична хемолиза, дължаща се на друго чуждо антитяло; в) неимунологична хемолиза; г) бактериална инфекция, предадена при кръвопреливането; д) анафилаксия/свръхчувствителност; е) остра увреда на белия дроб, дължаща се на кръвопреливането; ж) вирусна инфекция, предадена при кръвопреливането (HBV, HCV, HIV-1/2, друга); з) паразитна инфекция, предадена при кръвопреливането (малария, друга); и) посттрансфузионна пурпура; й) реакция (болест) "присадка срещу приемник"; к) друга сериозна нежелана реакция (следва да се опише подробно);
12. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция (NA, 0-3);
13. потвърждение за сериозната нежелана реакция: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозната нежелана реакция; б) идентификационен номер на съобщението за потвърждаване; в) дата на потвърждаване; г) дата на сериозната нежелана реакция; д) ниво на класификация на потвърждението (NA, 0-3); е) промяна във вида на сериозната нежелана реакция; ж) клиничен изход (пълно възстановяване, минимално увреждане, сериозно увреждане, смърт);
14. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод сериозната нежелана реакция.
(3) Разделът по ал. 1, т. 2 съдържа следните данни:
1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозния инцидент;
2. идентификационен номер на съобщението;
3. дата на съобщението;
4. дата на сериозния инцидент;
5. причина, свързана със сериозния инцидент: а) дефект на продукта; б) дефект на оборудването; в) човешка грешка; г) друго (следва да се опише подробно);
6. естество на сериозния инцидент, което може да бъде свързано със: а) вземането на кръвта; б) вземане на кръвна съставка чрез афереза; в) диагностиката на кръвта или кръвната съставка; г) обработка; д) етикетиране; е) съхранение; ж) разпределяне (експедиция, предоставяне); з) използваните материали; и) друго (следва да се опише подробно);
7. потвърждение на сериозния инцидент: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозния инцидент; б) идентификационен номер на съобщението за потвърждаване; в) дата на потвърждаване; г) дата на сериозния инцидент; д) анализ на причината на сериозния инцидент; е) предприетите мерки за отстраняване на причината за сериозния инцидент;
8. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод на сериозния инцидент.
(1)(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Данните по чл. 10 се вписват в регистъра от лицето по чл. 2, ал. 2 в тридневен срок след постъпването им в Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Формите на документацията за съобщаването на възникналите сериозни инциденти и сериозните нежелани реакции се определят с наредбата по чл. 37 ЗККК.