(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.)
(1) Регистърът по чл. 9 се състои от два раздела:
- 1. раздел сериозни нежелани реакции;
- 2. раздел сериозни инциденти.
(2) Разделът по ал. 1, т. 1 съдържа следните данни:
- 1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозната нежелана реакция;
- 2. идентификационен номер на съобщението;
- 3. дата на съобщението;
- 4. дата на вземането или преливането;
- 5. възраст и пол на донора или реципиента;
- 6. идентификационен номер на единицата кръв или кръвна съставка;
- 7. наименование на центъра по трансфузионна хематология, където е диагностицирана и етикетирана единицата кръв или кръвна съставка;
- 8. дата на възникване на сериозната нежелана реакция;
- 9. вид и количество на взетите/прелетите кръв или кръвни съставки;
- 10. вид на сериозната нежелана реакция при донор: а) неуспешна венепункция; б) хематом; в) локална подкожна инфекция; г) локална алергична кожна реакция; д) инцидентно пунктиране на артерия; е) лека системна реакция без загуба на съзнание; ж) средно тежка системна реакция - синкоп; з) тежка системна реакция - конвулсии, смърт;
- 11. вид на сериозната нежелана реакция при реципиент: а) имунологична хемолиза, дължаща се на АВО несъвместимост; б) имунологична хемолиза, дължаща се на друго чуждо антитяло; в) неимунологична хемолиза; г) бактериална инфекция, предадена при кръвопреливането; д) анафилаксия/свръхчувствителност; е) остра увреда на белия дроб, дължаща се на кръвопреливането; ж) вирусна инфекция, предадена при кръвопреливането (HBV, HCV, HIV-1/2, друга); з) паразитна инфекция, предадена при кръвопреливането (малария, друга); и) посттрансфузионна пурпура; й) реакция (болест) "присадка срещу приемник"; к) друга сериозна нежелана реакция (следва да се опише подробно);
- 12. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция (NA, 0-3);
- 13. потвърждение за сериозната нежелана реакция: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозната нежелана реакция; б) идентификационен номер на съобщението за потвърждаване; в) дата на потвърждаване; г) дата на сериозната нежелана реакция; д) ниво на класификация на потвърждението (NA, 0-3); е) промяна във вида на сериозната нежелана реакция; ж) клиничен изход (пълно възстановяване, минимално увреждане, сериозно увреждане, смърт);
- 14. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод сериозната нежелана реакция.
(3) Разделът по ал. 1, т. 2 съдържа следните данни:
- 1. наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозния инцидент;
- 2. идентификационен номер на съобщението;
- 3. дата на съобщението;
- 4. дата на сериозния инцидент;
- 5. причина, свързана със сериозния инцидент: а) дефект на продукта; б) дефект на оборудването; в) човешка грешка; г) друго (следва да се опише подробно);
- 6. естество на сериозния инцидент, което може да бъде свързано със: а) вземането на кръвта; б) вземане на кръвна съставка чрез афереза; в) диагностиката на кръвта или кръвната съставка; г) обработка; д) етикетиране; е) съхранение; ж) разпределяне (експедиция, предоставяне); з) използваните материали; и) друго (следва да се опише подробно);
- 7. потвърждение на сериозния инцидент: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозния инцидент; б) идентификационен номер на съобщението за потвърждаване; в) дата на потвърждаване; г) дата на сериозния инцидент; д) анализ на причината на сериозния инцидент; е) предприетите мерки за отстраняване на причината за сериозния инцидент;
- 8. номер и дата на заповедта за извършване на инспекция по повод на сериозния инцидент.