(1)(Изм. - ДВ, бр. 39 от 2007 г.) Данните по чл. 10 се вписват в регистъра от лицето по чл. 2, ал. 2 в тридневен срок след постъпването им в Изпълнителната агенция по лекарствата.
(2) Формите на документацията за съобщаването на възникналите сериозни инциденти и сериозните нежелани реакции се определят с наредбата по чл. 37 ЗККК.