(Нов - ДВ, бр. 47 от 2011 г.)
(1) За извършване на промяна притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ.
(2) Към заявлението по ал. 1 се прилагат следните документи:
- 1. списък на всички разрешения за употреба, които заявлението засяга;
- 2. описание на всички подадени промени, включително: а) в случай на незначителни промени от тип IА - датата на прилагане на всяка описана промяна; б) в случай на незначителни промени от тип IА, които не изискват незабавно уведомление - описание на всички незначителни промени от тип IА, направени през последните дванадесет месеца в условията на съответното(ите) разрешение(я) за употреба, за което (които) още не е подадено заявление;
- 3. документацията за съответната промяна, посочена в Насоките по чл. 15г;
- 4. в случаите, когато промяната води до или е следствие от други промени в условията на същото разрешение за употреба - описание на връзката между тези промени;
- 5. в случай на промени в разрешения за употреба, издадени от компетентните органи на държави членки - списък на тези държави членки, като, ако е приложимо, се посочва референтната държава членка;
- 6. проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ;
- 7. документ за платена държавна такса съгласно тарифата по чл. 21, ал. 2 ЗЛПХМ.
(3) В случай че промяната е свързана с основно досие на активно вещество, се представя и документация съгласно приложение № 14.