За разширяване на обхвата на издадено разрешение за употреба по чл. 66, ал. 1 ЗЛПХМ заявителят представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) модул 1 съгласно чл. 7, ал. 1, т. 1, буква "а";
- 2. модул 2 съгласно приложение № 3;
- 3. новите данни в химико-фармацевтичната и биологичната документация, неклиничната или клиничната документация (модул 3, 4 или 5);
- 4.(изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) проби от крайния лекарствен продукт и стандартни вещества, придружени от аналитични сертификати, проби от междинни продукти или изходни вещества, при поискване от ИАЛ;
- 5. описание на системата за лекарствена безопасност, когато е необходимо.