(1) За подновяване на разрешението за употреба по чл. 55, ал. 2 или ал. 5 ЗЛПХМ притежателят на разрешението за употреба представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
- 2. обобщено досие съгласно приложение № 19.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) В случаите, когато подаването на заявлението и документацията по ал. 1 съвпада по време с промени в разрешението за употреба, за промените се подават отделно заявление и документация съгласно чл. 15д, 18 или 19. Тези промени не се отразяват в документацията по ал. 1.