За изменение във външния вид на опаковката и/или листовката, информацията върху тях и/или начина на нейното представяне, което не е свързано с промяна в кратката характеристика на продукта, притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт представя в Изпълнителната агенция по лекарствата:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 47 от 2011 г.) заявление по образец, утвърден от изпълнителния директор на ИАЛ;
- 2. одобрените макети и/или листовки;
- 3. описание и обосновка на изменението;
- 4. макети на предлаганите нови опаковки и/или листовки съгласно т. 1.3.3 от приложение № 2.