С наредбата се определят:
- 1. съществените изисквания към ин витро диагностичните медицински изделия;
- 2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
- 3. изискванията към нотифицираните органи;
- 4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия.