Наредбата не се прилага за:
- 1. медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3 от Закона за медицинските изделия;
- 2. активни имплантируеми медицински изделия;
- 3. лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
- 4. ин витро диагностични медицински изделия, които не са предназначени за пускане на пазара, използват се в лаборатории на лечебни и здравни заведения и ако се използват в обекти в непосредствена близост до тях, собствеността върху тях не се прехвърля на друго юридическо лице;
- 5. продукти за обща лабораторна употреба, освен ако такива продукти поради техните характеристики са предназначени от производителя да бъдат използвани за ин витро диагностично изследване.