(1) Ин витро диагностичните медицински изделия, наричани по-нататък "изделията", проектирани и произведени в съответствие с българските стандарти, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на глава втора.
(2) Изделията, определени в списък А от приложение № 1, а при необходимост - и от списък Б от същото приложение, проектирани и произведени в съответствие с общоприетите технически спецификации, публикувани в "Официален вестник" на Европейския съюз, се приема, че съответстват на съществените изисквания на наредбата.
(3) Когато производителят не може да спази изискванията на ал. 2, той трябва да приеме технически решения, с които да постигне еквивалентен резултат.