Наредбата се прилага за:
- 1. ин витро диагностични медицински изделия, които се използват за изследване ин витро на медицински проби, включително кръв от донор и тъкани, единствено с цел да се осигури информация за: а) физиологично или патологично състояние; б) вродени аномалии; в) определяне на безопасността и на съвместимостта с потенциални рецепиенти, или г) контролиране на провеждано лечение;
- 2. съдове за съхранение на проби от човешкото тяло;
- 3. принадлежности по смисъла на Закона за медицинските изделия;
- 4. ин витро диагностични медицински изделия за самотестуване;
- 5. ин витро диагностични медицински изделия за оценка на действието.