(1) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция по лекарствата издава указания относно: а) формулировката на определени специални предупреждения за някои категории лекарствени продукти; б) необходимата информация за лекарствени продукти, отпускани без лекарско предписание; в) четливостта на данните и начина на представяне на информацията върху опаковките и в листовката; г) помощните вещества, които трябва да бъдат обявени върху опаковките на лекарствените продукти, и свързаните с тях предупреждения за безопасна употреба, които трябва да се съдържат в листовката; д) стандартните термини за лекарствени форми, опаковки и пътища за въвеждане; е) начина на обявяване на активни и помощни вещества; ж) прилагането на чл. 9, ал. 5; з) други актуални указания относно информацията върху опаковките и в листовката.
(2) Указанията по ал. 1 се публикуват на страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата в Интернет и се прилагат при изготвяне на опаковките и листовките на лекарствените продукти.