(1) Лекарствените продукти съдържат върху първичната си опаковка всички данни по чл. 3 с изключение на изискванията в т. 16.
(2) Изключение от установеното в ал. 1 се допуска при първични опаковки под формата на блистер, лента и малки по размери опаковки.
(3) Първичните опаковки под формата на блистер или лента, които са поставени във вторични опаковки, отговарящи на изискванията на чл. 3, трябва да съдържат най-малко следните данни:
- 1. име на лекарствения продукт съгласно чл. 3, т. 1 на български език;
- 2. име на притежателя на разрешението за употреба/паралелен внос или на удостоверението за регистрация на лекарствения продукт;
- 3. дата на изтичане на срока на годност, посочена като "годен до: месец/година" или по изключение при недостатъчно място "ЕХР: месец/година";
- 4. партиден номер.
(4) Малките първични опаковки, върху които не е възможно да се изпише информацията по чл. 3, трябва да съдържат най-малко следните данни:
- 1. име на лекарствения продукт съгласно чл. 3, т. 1 (на български език) и ако е необходимо - път на въвеждане; в обосновани случаи може да не бъдат изписани имената на активните вещества, ако са повече от едно и мястото върху опаковката не е достатъчно;
- 2. начин на прилагане, когато е необходимо;
- 3. дата на изтичане на срока на годност, изразена съгласно ал. 3, т. 3;
- 4. партиден номер ("Партиден №", "Партида:", "Парт. №" или "Lot" в зависимост от случая);
- 5. количество, изразено чрез маса, обем или единици.