(1) Производителят уведомява ИАЛ за всяка неизправност или влошаване на характеристиките на изделие, произведено от него, и/или на действието му, както и за непълна или неточна информация върху етикета или в инструкцията за употреба, което е причинило смърт или сериозно увреждане на здравето или би могло да причини смърт или сериозно увреждане на здравето на пациент, медицински специалист или трети лица на територията на Република България.
(2) Производителят уведомява ИАЛ и за всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в ал. 1, води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.