(1) Изпълнителната агенция по лекарствата регистрира в системата по чл. 109, ал. 1 данните от първоначалния доклад на производителя и оценява предоставената информация.
(2) Изпълнителната агенция по лекарствата осъществява надзор върху действията на производителя по проучването на инцидента или потенциалния инцидент и може да издава предписания и указания.
(3) По време на проучването на инцидента или потенциалния инцидент ИАЛ съдейства на производителя, при необходимост, за осъществяване на връзка със:
- 1. нотифицирания орган, извършил оценяване на съответствието;
- 2. регулаторни органи на други засегнати държави членки или държави от Европейското икономическо пространство;
- 3. регулаторни органи на държави членки или държави от Европейското икономическо пространство за лекарствени продукти в случаите на инциденти или потенциални инциденти с изделия по чл. 3, т. 2, 3 и 4;
- 4. други производители в случаите по чл. 107;
- 5. ползватели на изделието или с трети лица.