(1) Производителят подава в ИАЛ първоначален доклад по образец в 10-дневен срок от постъпване на информация за събитие по чл. 105, причинило смърт или сериозно увреждане на здравето, наричано по-нататък инцидент.
(2) Производителят подава в ИАЛ първоначален доклад по образец в 30-дневен срок от постъпване на информация за събитие по чл. 105, което е можело да причини смърт или сериозно увреждане на здравето, предотвратени поради благоприятно обстоятелство или лекарска намеса, наричано по-нататък потенциален инцидент.
(3)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас IIа, IIб или клас III, или ин витро диагностични медицински изделия от списък А или списък Б, или изделия за самотестуване и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато нотифициран орган по чл. 63, ал. 4 е извършил оценяване на съответствието на изделието, с което е станал инцидентът.
(4) Когато инцидентът или потенциалният инцидент засяга изделия от клас I или ин витро диагностични медицински изделия, които не са от списък А и списък Б и не са за самотестуване, и е възникнал в трета държава, производителят подава в срока по ал. 1 или 2 в ИАЛ първоначален доклад в случаите, когато производителят или упълномощеният му представител е регистриран в ИАЛ по реда на глава втора.