Наредба · Раздел II

Чл. 10

Наредба № 26 от 11 август 2005 г. за изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и реда, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствeните продукти

Следете този закон

Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от: 22 август 2005 г.

Последна редакция · в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава

(1) Спешни доклади за съобщения по чл. 8 се подават в ИАЛ в срока по чл. 9, ал. 1 и в случаи на:

1. нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при употреба извън утвърдената информация в кратката характеристика на продукта;
2. липса на терапевтичен ефект от лекарствени продукти, прилагани при животозастрашаващи състояния;
3. повишена честота на сериозни нежелани лекарствени реакции, като се прилага описание на метода за оценка на честотата.

(2) Спешни доклади за съобщения по чл. 8, получени директно от пациенти, се подават в ИАЛ само ако са потвърдени допълнително от медицински специалисти или се придружават от съответната медицинска документация.

(3) Спешни доклади за съобщения по чл. 8, получени от клинични изпитвания с разрешени за употреба лекарствени продукти, се подават в ИАЛ по реда на Наредба № 14 за условията и реда за провеждане на клинични изпитвания на лекарства върху хора (ДВ, бр. 73 от 2000 г.).

История на промените

22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 10 от акт, който вече не е в сила

Безплатно