(1) Спешните доклади съдържат данни, посочени в приложение № 1.
(2) Към докладите по ал. 1 се прилага придружително писмо, което съдържа:
- 1. име на притежателя на разрешение за употреба;
- 2. име и адрес на лицето по чл. 4, ал. 1;
- 3. търговско име на лекарствения продукт, международно непатентно наименование, лекарствена форма;
- 4. данните по чл. 8 за спешност на доклада;
- 5. информация за промяна на съотношението полза/риск, ако има такава;
- 6. мерки за актуализация на кратката характеристика на продукта, ако са необходими.
(3) Спешните доклади за нежелани лекарствени реакции се представят в ИАЛ на български или английски език.