Притежателят на разрешение за употреба докладва в най-кратък срок в ИАЛ всички съобщения за случаите на:
- 1. сериозна нежелана лекарствена реакция, наблюдавана в страната;
- 2. сериозна и неочаквана нежелана лекарствена реакция, наблюдавана извън територията на страната.