Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от
22 август 2005 г.
Последна редакция· в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава
(1) Периодичният доклад за безопасност (ПДБ) съдържа обобщени данни за безопасността на лекарствения продукт за периодите, посочени в чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ, считано спрямо датата на разрешение за употреба на продукта в България.
(2) Притежателят на разрешението за употреба подава в ИАЛ ПДБ в срок до 60 календарни дни след крайната дата.
(3) Изискванията към съдържанието и формата на ПДБ са посочени в приложение № 2.
(4) Към доклада по ал. 3 се прилага придружително писмо, съдържащо данните, посочени в приложение № 3.
(5) Периодичният доклад за безопасност се представя в ИАЛ на български, английски или руски език.
История на промените
22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът