Наредба · Раздел III

Чл. 15

Наредба № 26 от 11 август 2005 г. за изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и реда, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствeните продукти

Следете този закон

Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от: 22 август 2005 г.

Последна редакция · в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава

(1) Когато са изминали повече от 3 месеца за ПДБ с шестмесечен или годишен цикъл на подаване или повече от 6 месеца за ПДБ с петгодишен цикъл на подаване от крайната дата по чл. 14 до датата за подаване на ПДБ в ИАЛ, съгласно изискванията на чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ притежателят на разрешението за употреба представя с ПДБ и допълнителен периодичен доклад.

(2) Допълнителният периодичен доклад обобщава данните за безопасността на продукта, получени в периода между крайната дата за събиране на данни в последния ПДБ по чл. 14 и крайната дата за включване на данни съгласно изискванията на чл. 30а, ал. 1, т. 2 ЗЛАХМ за подаване на ПДБ в ИАЛ.

История на промените

22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 15 от акт, който вече не е в сила

Безплатно