(1) За лекарствените продукти, съдържащи комбинация от лекарствени вещества, данните за безопасност се представят в самостоятелен ПДБ за комбинацията или като част от доклада за някое от лекарствените вещества.
(2) Честотата за подаване на докладите по ал. 1 се определя спрямо датата на разрешение за употреба на най-късно разрешения лекарствен продукт.