Чл. 10

(1)(Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Лечебните заведения, които извършват дейности по трансплантация на органи, тъкани и клетки, са длъжни да създадат и поддържат регистър за проследяване и оценка на всички съобщения за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.

(2) Регистърът по ал. 1 се състои от два раздела:

1. 1. раздел "сериозни нежелани реакции";
2. 2. раздел "сериозни инциденти".

(3) Раздел "сериозни нежелани реакции" съдържа:

1. 1. трите имена и длъжност на лицето, съобщило за сериозната нежелана реакция;
2. 2. номер на известието;
3. 3. дата на известието;
4. 4. дата на установяване на сериозната нежелана реакция;
5. 5. възраст и пол на донора/реципиента;
6. 6.(доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) идентификационен номер на донора/реципиента и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
7. 7.(изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на лечебното заведение(я), където е извършено вземането, експертизата, обработката, етикетирането или съхранението на органи, тъкани и клетки и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
8. 8.(изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) вид и количество на взетите/присадените органи, тъкани и клетки;
9. 9. вид на сериозната нежелана реакция съгласно чл. 4;
10. 10. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8;
11. 11. данни за потвърждение за сериозната нежелана реакция: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозната нежелана реакция; б) номер на доклада за потвърждаване; в) дата на доклада; г) ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8; д) промяна във вида на сериозната нежелана реакция; е) анализ на причините и обстоятелствата за сериозната нежелана реакция; ж) клиничен изход (пълно възстановяване, минимално увреждане, сериозно увреждане, смърт).

(4) Раздел "сериозни инциденти" съдържа:

1. 1. трите имена и длъжност на лицето, съобщило за сериозния инцидент;
2. 2. номер на известието;
3. 3. дата на известието;
4. 4. дата и час на сериозния инцидент;
5. 5.(доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на донора (номер на партидата) и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
6. 6. причина, свързана със сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 2;
7. 7. естество на сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 3;
8. 8. данни за потвърждение на сериозния инцидент: а) (доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозния инцидент и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани; б) номер на доклада за потвърждаване; в) дата на доклада за потвърждаване; г) анализ на причината и обстоятелствата за сериозния инцидент; д) предприетите мерки за отстраняване на причината за сериозния инцидент.

(5) Ръководителите на лечебните заведения определят със заповед длъжностно лице, което регистрира, обработва, съхранява и предоставя информацията от регистъра по ал. 1.

(6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира информацията по ал. 3 и 4 незабавно след като му бъде предоставена.

(7) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години и се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.