(Нов - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.)
(1) Лечебните заведения разработват стандартни оперативни процедури за всичките дейности по управление на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти, които включват установяване, отстраняване, превенция, блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на органите, тъканите и клетките.
(2) Лечебните заведения разработват стандартни оперативни процедури и за своевременно съобщаване за сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции на:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор";
- 2. лечебните заведения, които са предоставили органите, тъканите и клетките;
- 3. лечебните заведения, в които ще се осъществява трансплантация на органи, тъкани и клетки.
(3) Лечебните заведения разработват мерки за управление на сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти и мерки за отстраняване и превенция на причината за тяхното възникване, които включват:
- 1.(изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) дейностите и сроковете на съобщаване, регистриране, докладване и предаване на информация на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" и лечебните заведения, на които се предоставя информацията;
- 2. дейностите и сроковете по блокиране, изтегляне или унищожаване на всички органи, тъкани и клетки, които могат да доведат до сериозна нежелана реакция или са предмет на сериозен инцидент.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Стандартните оперативни процедури, които гарантират създаването на система по съобщаване за сериозни инциденти и сериозни нежелани реакции, се изготвят от лечебните заведения, а утвърждаването и контролът по тяхното изпълнение се осъществява от Изпълнителната агенция "Медицински надзор".