(1)(Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителната агенция "Медицински надзор" създава и поддържа регистър за проследяване и оценка на съобщенията за сериозни нежелани реакции и сериозни инциденти.
(2) Регистърът се състои от два раздела:
- 1. раздел "сериозни нежелани реакции";
- 2. раздел "сериозни инциденти".
(3) Раздел "сериозни нежелани реакции" съдържа:
- 1.(доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозната нежелана реакция, и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
- 2. номер на известието;
- 3. дата на известието;
- 4. дата на установяване на сериозната нежелана реакция;
- 5. възраст и пол на донора/реципиента;
- 6. идентификационен номер на донора/реципиента;
- 7.(изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) наименование на лечебното заведение(я), където е извършено вземането, експертизата, обработката, етикетирането или съхранението на органи, тъкани и клетки;
- 8.(изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г., доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) вид и количество на взетите/присадените органи, тъкани и клетки и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
- 9. вид на сериозната нежелана реакция съгласно чл. 4, ал. 1;
- 10. ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8;
- 11. данни за потвърждение за сериозната нежелана реакция: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозната нежелана реакция; б) номер на доклада за потвърждаване; в) дата на доклада; г) ниво на класификация на сериозната нежелана реакция съгласно приложение № 8; д) промяна във вида на сериозната нежелана реакция; е) анализ на причините и обстоятелствата за сериозната нежелана реакция; ж) клиничен изход (пълно възстановяване, минимално увреждане, сериозно увреждане, смърт); з) констатации и препоръки от извършената инспекция по повод сериозната нежелана реакция и предприетите административни мерки.
(4) Раздел "сериозни инциденти" съдържа:
- 1.(доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) наименование на лечебното заведение, съобщило за сериозния инцидент и код на Европейския съюз на лечебното заведение за работа с тъкани съгласно Указателя на Европейския съюз на лечебните заведения за работа с тъкани;
- 2. номер на известието;
- 3. дата на известието;
- 4. дата и час на сериозния инцидент;
- 5. причина, свързана със сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 2;
- 6.(доп. - ДВ, бр. 25 от 2017 г., в сила от 29.04.2017 г.) уникален идентификационен номер на донора (номер на партидата) и единен идентификационен код на тъканите/клетките;
- 7. естество на сериозния инцидент съгласно чл. 7, ал. 3;
- 8. данни за потвърждение на сериозния инцидент: а) наименование на лечебното заведение, потвърдило сериозния инцидент; б) номер на доклада за потвърждаване; в) дата на сериозния инцидент; г) анализ на причината и обстоятелствата за сериозния инцидент; д) предприетите мерки за отстраняване на причината за сериозния инцидент; е) констатации и препоръки от извършената инспекция по повод сериозния инцидент и предприетите административни мерки.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" определя със заповед длъжностно лице, което регистрира, обработва, съхранява и предоставя информацията от регистъра по ал. 1.
(6) Лицето по ал. 5 е длъжно да регистрира информацията по ал. 3 и 4 незабавно след нейното получаване.
(7) Информацията от регистъра се съхранява за срок 30 години и се предоставя по реда на чл. 28 от Закона за здравето.