(Изм. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.)
(1) Ръководителят на лечебно заведение, което извършва присаждане на органи, тъкани и клетки, назначава постоянна комисия, която разглежда всички случаи на сериозни нежелани реакции при реципиенти.
(2) Комисията се състои от председател и двама лекари, които не могат да участват в дейности по вземане, експертиза, обработка или присаждане на органи, тъкани и клетки.
(3) Комисията провежда заседание в тридневен срок от получаване на известието по чл. 5, ал. 1, като анализира причината, обстоятелствата и последвалия изход, свързани с предполагаемата сериозна нежелана реакция, и съставя доклад за потвърждаване по образец съгласно приложение № 5.
(4) При установяване на сериозна нежелана реакция комисията предлага мерки за превенция и отстраняване на причините за нея, като ги отразява в доклада по ал. 3 и го предоставя на отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК, ръководителя на лечебното заведение и длъжностното лице по чл. 10, ал. 5.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК уведомява в 7-дневен срок Изпълнителната агенция "Медицински надзор" за установеното от комисията по ал. 1 и предприетите действия, като изпраща копие от известието по чл. 5, ал. 1 и доклада по ал. 3.
(6) Ръководителят на лечебното заведение е длъжен незабавно да съобщи на всички лечебни заведения, с които има сключени договори за получаване или вземане, експертиза, обработка или съхраняване на тези органи, тъкани и клетки за потвърждаване на сериозната нежелана реакция при реципиента.
(7)(Изм. - ДВ, бр. 41 от 2019 г., в сила от 21.05.2019 г.) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при реципиента се дължи на качеството и безопасността на присадените органи, тъкани или клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК и/или изпълнителният директор на Изпълнителната агенция "Медицински надзор" предприемат незабавни действия за блокиране, изтегляне от употреба и унищожаване на всички други органи, тъкани или клетки, получени от лечебното заведение, извършило вземането, експертизата, обработката или съхраняването на тези органи, тъкани или клетки, когато са от същия донор или от същата партида.
(8) Когато комисията установи, че сериозната нежелана реакция при донора не може да повлияе върху качеството и безопасността на взетите органи, тъкани и клетки, отговорното лице по чл. 15г ЗТОТК ги освобождава от карантина.