(1) Сериозен инцидент е всяко нежелано събитие, свързано с експертиза, вземане, обработка, преработка, съхраняване, транспортиране и присаждане на органи, тъкани и клетки, което може да доведе до смърт или до застрашаващо живота състояние, или до предаване на заразна болест, до трайна неработоспособност или заболяване, водещо до удължаване на болничния престой.
(2)(Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Причините за сериозен инцидент с органи/тъкани/клетки включват:
- 1. дефект на продукта;
- 2. дефект на оборудването;
- 3. човешка грешка;
- 4. други.
(3)(Доп. - ДВ, бр. 66 от 2012 г., в сила от 28.08.2012 г.) Естеството на сериозния инцидент с органи/тъкани и клетки е свързано със:
- 1. вземането;
- 2. експертизата;
- 3. обработката;
- 4. етикетирането;
- 5. съхранението;
- 6. транспортирането;
- 7. разпределянето (предоставяне);
- 8. използваните материали;
- 9. други.