Чл. 3

Информацията за участник по чл. 48, ал. 1, т. 2 ЗМИ съдържа:

1. 1. информацията по чл. 37, ал. 1, т. 1 и 2 ЗМИ, предназначена за участника;
2. 2. форма за писмено информирано съгласие на участниците в клиничното изпитване;
3. 3. описание на процедурите за набиране на участници в клиничното изпитване;
4. 4. описание на процедурите за получаване на информирано съгласие от законен представител в случаите по чл. 37, 38 и 39 ЗМИ;
5. 5. етична обосновка в случай на набиране на участници, които не са в състояние да дадат информирано съгласие, в случаите по чл. 39 и 40 ЗМИ;
6. 6. копие от всяка друга информация, която ще бъде използвана за набиране на участници и/или предоставяна на участници преди или по време на клиничното изпитване.