(1) Документацията за изпитваното изделие по чл. 48, ал. 1, т. 4 ЗМИ съдържа:
- 1. брошура на изследователя, която представя научноаргументирана и пълна информация за продукта, необходима за обективна преценка на съотношението риск - полза за предложеното клинично изпитване;
- 2. обобщение на всички провеждани към момента клинични изпитвания с медицинското изделие;
- 3. обобщени литературни данни и експертна оценка в подкрепа на обосновката за предназначението на изделието и проекта за клиничното изпитване;
- 4. общо описание на изделието и на съставните му части;
- 5. описание на материалите, използвани при производството на изделието;
- 6. описание на механизма на действие на изделието, включително данни от научната литература, инструкции за употреба и монтаж на изделието, възможния риск, противопоказания, предупреждения и др.;
- 7. описание на предназначението на медицинското изделие;
- 8. обобщение и оценка на in vitro и/или ex vivo данни, включително и предклиничните данни, като биологични изпитвания, неклинични лабораторни изпитвания и изпитвания върху животни;
- 9. обобщение на клиничен опит с изделието или с други изделия с подобно предназначение;
- 10. списък на стандартите, приложени напълно или частично, и описание на приетите решения за осигуряване съответствието със съществените изисквания, когато стандартите не са приложени или са приложени частично;
- 11. резултати от анализа на риска.
(2) Възложителят актуализира брошурата на изследователя при наличие на нова информация по време на клиничното изпитване и я предоставя на изследователите.