(1) Документацията за плана на изпитването по чл. 48, ал. 1, т. 3 ЗМИ съдържа:
- 1. план на изпитването и всички актуални промени;
- 2. обобщение на плана на български език;
- 3. оценка на научната стойност от специалист в съответната област, когато е налична, и обосноваване на проекта за клиничното изпитване и на предложения план;
- 4. етична оценка на плана от главния или координиращия изследовател за потенциални въздействия върху здравословното състояние на участниците в резултат от прилагане на медицинското изделие, когато не е част от плана.
(2) Планът на изпитването съдържа:
- 1. оценка на очакваните ползи и възможните рискове в съответствие с чл. 34, ал. 3 ЗМИ, както и методи и средства за елиминиране или намаляване на рисковете, когато не могат да бъдат отстранени;
- 2. определяне на включващите и изключващите критерии;
- 3. обосновка на избора на пациенти, особено в случай на предвидено включване на пациенти, които не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и други уязвими групи пациенти;
- 4. описание на процедурите за набиране на пациенти и получаване на информирано съгласие, когато се предвижда включване на пациенти, които временно или постоянно не са в състояние да дадат лично информирано съгласие, и когато се предвижда получаване на съгласие от независим свидетел;
- 5. описание на плана и процедурите за осигуряване на допълнителни медицински грижи на участниците след края на проучването;
- 6. процедури за извършване на наблюдение;
- 7. план за публикуване на данните;
- 8. описание на процедурите, които осигуряват конфиденциалност на информацията;
- 9. документ/и за кодирана идентификация на участниците и съответна информация за допълнително лечение и мерки при спешни състояния;
- 10. форма на доклад, предоставян в хода на изпитването, и на окончателен доклад по чл. 57, ал. 1 ЗМИ;
- 11. форма на доклад за инциденти/потенциални инциденти, свързани с изделието, настъпили по време на клиничното изпитване.
(3) Планът трябва да бъде подписан от възложителя и главния изследовател за всяко от предложените лечебни заведения.