(1) Този закон урежда:
- 1. условията и реда за пускане на пазара и/или пускане в действие на медицински изделия;
- 2. задълженията на производителя, на неговия упълномощен представител и на вносителя на медицински изделия;
- 3.(изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) условията и реда за определяне и наблюдение на нотифицираните органи;
- 4. условията и реда за извършване на клинични изпитвания на медицински изделия;
- 5.(изм. - ДВ, бр. 54 от 2012 г.) условията и реда за извършване на търговия с медицински изделия;
- 6. надзора на пазара на медицински изделия;
- 7. системата за уведомяване и оценяване на инциденти/потенциални инциденти, свързани с медицински изделия.
(2)(Изм. - ДВ, бр. 38 от 2015 г., в сила от 26.05.2015 г.) Законът има за цел:
- 1. да гарантира пускането на пазара и/или в действие на медицински изделия, които не застрашават живота и здравето на пациентите, на медицинските специалисти или на трети лица, когато изделията се използват по предназначение и се съхраняват, разпространяват, инсталират, имплантират и поддържат в съответствие с инструкциите на производителите;
- 2. да осигури прилагането на Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013 на Комисията от 24 септември 2013 г. за определяне и наблюдение на нотифицираните органи съгласно Директива 90/385/ЕИО на Съвета относно активните имплантируеми медицински изделия и Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (ОB, L 253/8 от 25 септември 2013 г.), наричан по-нататък "Регламент за изпълнение (ЕС) № 920/2013";
- 3.(нова - ДВ, бр. 13 от 2026 г., в сила от 03.02.2026 г.) да осигури прилагането на Регламент (ЕС) 2023/988 на Европейския парламент и на Съвета от 10 май 2023 г. относно общата безопасност на продуктите, за изменение на Регламент (ЕС) № 1025/2012 на Европейския парламент и на Съвета и на Директива (ЕС) 2020/1828 на Европейския парламент и на Съвета и за отмяна на Директива 2001/95/ЕО на Европейския парламент и на Съвета и на Директива 87/357/ЕИО на Съвета (ОВ, L 135/1 от 23 май 2023 г.), наричан по-нататък "Регламент (ЕС) 2023/988".