Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и на министъра на икономиката, инвестициите и индустрията определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:
(Изм. - ДВ, бр. 82 от 2009 г., в сила от 16.10.2009 г., изм. - ДВ, бр. 14 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 41 от 2024 г., в сила от 10.05.2024 г., изм. - ДВ, бр. 55 от 2026 г.) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването и на министъра на икономиката, инвестициите и индустрията определя с наредби за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1:
- 1. съществените изисквания;
- 2. процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания и съдържанието на техническата документация;
- 3. правилата за класификация на медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 3;
- 4. списъците, определящи обхвата на групите ин витро диагностични медицински изделия;
- 5. изискванията за провеждане на анализ на риска и за управление на риска за медицински изделия по чл. 11, ал. 5.