(1)(Доп. - ДВ, бр. 84 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) Производителят на медицински изделия съставя техническа документация, чието съдържание е определено в съответните наредби по чл. 18 от този закон и/или на наредбата по чл. 21д, ал. 1 от Закона за защита от вредното въздействие на химичните вещества и смеси.
(2) След изпълнение на приложимите процедури за оценяване на съответствието производителят или неговият упълномощен представител съставя декларация за съответствие на медицинското изделие.
(3) Производителят или неговият упълномощен представител е длъжен да съхранява техническата документация по ал. 1 и декларацията за съответствие по ал. 2 най-малко 5 години от датата на преустановяване на производството на медицинското изделие и да ги представя при поискване за проверка на лицата по чл. 86, ал. 2.