(1) В зависимост от предназначеното от производителя действие медицинските изделия се разделят на:
- 1. ин витро диагностични медицински изделия;
- 2. активни имплантируеми медицински изделия;
- 3. медицински изделия, различни от посочените в т. 1 и 2.
(2) Медицинските изделия по ал. 1, т. 1 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се групират в списък А, списък Б и изделия за самотестуване и други групи, определени в наредбите по чл. 18.
(3) Медицинските изделия по ал. 1, т. 3 в зависимост от потенциалния риск, свързан с тях, се разделят на класове I, IIа, IIб и III съгласно класификационните правила, определени в наредбите по чл. 18.
(4)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят и нотифицираният орган, определен по реда на глава четвърта, имат различни становища при прилагането на класификационните правила по ал. 3, Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) взема решение. Когато прецени, че е необходимо и при наличие на условията по чл. 6а, т. 1 или 2, ИАЛ изготвя мотивирано искане до Европейската комисия за предприемане на необходимите мерки.
(5)(Изм. - ДВ, бр. 110 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При необходимост от привеждане на класификационните правила по ал. 3 в съответствие с развитието на нови технологии и/или в съответствие с информация, получена по реда на глава седма, ИАЛ изготвя мотивирано искане за предприемане на необходимите мерки, което се предоставя на Европейската комисия.