(1) Производителят съставя техническата документация по чл. 14, ал. 1 и я представя за проверка при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2.
(2) Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на ин витро диагностичните медицински изделия за оценяване на действието с документацията по ал. 1.