(1) Медицинските изделия се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато отговарят на изискванията на този закон и на актовете по прилагането му.
(2) Медицинските изделия, с изключение на изработените по поръчка, се пускат на пазара и/или се пускат в действие, когато имат нанесена "СЕ" маркировка по чл. 15, която удостоверява, че съответствието на изделията със съществените изисквания е било оценено по приложимите процедури за оценяване на съответствието.