Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от
22 август 2005 г.
Последна редакция· в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава
(1) Притежателят на разрешение за употреба е отговорен за подаване в Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) на съобщенията за нежелани лекарствени реакции по чл. 30а, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ).
(2) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен своевременно да уведоми ИАЛ за всяка нова информация, за която се установи, че променя съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствения продукт.
(3) При получаване на информация, която нарушава съотношението между ползата и риска при употребата на лекарствен продукт, притежателят на разрешението за употреба е длъжен да предприеме мерки за подобряване на терапевтичната полза и/или намаляване на риска.
(4) Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да информира своевременно медицинските специалисти, които имат право да предписват и отпускат лекарствения продукт, за настъпилите промени в данните за безопасност.
(5) Информацията по ал. 4 може да се разпространява само след предварително съгласуване с ИАЛ.
История на промените
22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът