Наредба · Раздел I

Чл. 6

Наредба № 26 от 11 август 2005 г. за изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и реда, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствeните продукти

Следете този закон

Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.

Последна промяна: ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от: 22 август 2005 г.

Последна редакция · в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава

(1) Притежателят на разрешение за употреба използва всички възможни източници на информация за нежелани лекарствени реакции за регистрирането им по чл. 2, ал. 2, включително:

1. спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции от медицински специалисти и пациенти;
2. постмаркетингови проучвания, включително епидемиологични проучвания;
3. автоматизирани бази данни и регистри;
4. клинични изпитвания с разрешените за употреба лекарствени продукти;
5. специализирана медицинска литература;
6. източници на данни за неправилна употреба и злоупотреба с лекарствените продукти;
7. съобщения от органи за надзор върху качеството, ефективността и безопасността на лекарствата в други страни.

(2) Притежателят на разрешение за употреба осигурява събиране на допълнителна информация, когато е необходима за пълна оценка на всяко отделно съобщение за нежелана лекарствена реакция.

История на промените

22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 6 от акт, който вече не е в сила

Безплатно