Наредба · Раздел I

Чл. 5

Наредба № 26 от 11 август 2005 г. за изискванията към данните относно наблюдаваните нежелани лекарствени реакции, условията и реда, както и честотата на подаване на информация за проследяване и оценка на безопасността на лекарствeните продукти
Следете този закон
Актът не е в сила от 5 юни 2009 г. Отменен с ДВ, бр. 41 от 2009 г. Текстът по-долу е последната му редакция, докато е бил в сила.
Последна промяна
ДВ, бр. 68 от 2005 г.
В сила от
22 август 2005 г.

Последна редакция · в сила от 22.08.2005 · без изменения оттогава

Квалифицираното лице по лекарствена безопасност е отговорно за:

Квалифицираното лице по лекарствена безопасност е отговорно за:
  1. 1. документиране и анализ на всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции, станали известни на притежателя на разрешението за употреба;
  2. 2. подаване в ИАЛ на спешните доклади за съобщения за нежелани лекарствени реакции и периодичните доклади за безопасност;
  3. 3. незабавно предоставяне при искане от ИАЛ на допълнителна информация, необходима за оценяване на съотношението полза/риск на лекарствен продукт;
  4. 4. предоставяне на ИАЛ на всяка нова информация, независимо от източника й, която има отношение към оценката на ползата и риска при употребата на лекарствения продукт.

История на промените

  1. 22 август 2005 г.обн ДВ, бр. 68 от 2005 г. · материалът

Промени в законите · Atom · само този закон

Попитайте асистента за чл. 5 от акт, който вече не е в сила

Безплатно
Един въпрос на ден, без регистрация.